NRC Iodio-125 e palladio-103 …

NRC Iodio-125 e palladio-103 ...

Scopo

RSL utilizza semi radioattivi precedentemente approvati per il trattamento di tumori cancerosi. Per esempio, in genere, lo iodio-125 e palladio-103 semi di 2 tra i 200 – 300 mu; Ci / semi vengono impiantati in una lesione del seno utilizzando un ago 18-gauge standard. Questi semi sono normalmente impiantati all’interno mammografia o ultrasuoni suite e rimossi entro sale operatorie tra 2 e 5 giorni dopo l’impianto. Il seme radioattivo (s) può essere posizionato facilmente con strumentazione adeguata (con una tecnica con la quale i chirurghi sono familiari a causa della sua somiglianza con biopsia del linfonodo sentinella e paratiroidectomia radioguidata) e chirurgicamente rimosso con la ferita minima al tessuto non interessato. Il seme (s) può essere rimossa dai campioni di tessuto in chirurgia, o del campione di tessuto contenenti il ​​seme (s) può essere inviato alla patologia per la rimozione del seme e analisi del tessuto. Il seme oi semi vengono poi smaltiti in conformità con 10 CFR 35.92 o alle norme statali accordo equivalenti.

Guidance Licensing

I candidati Si ricorda che i titoli previsti dal 10 CFR 35,1000 o la regolamentazione statale accordo equivalente, deve ancora soddisfare i requisiti generali in 10 CFR Part 35 o alle norme statali accordo equivalente (ad esempio sezione specifica capitoli A, B, C, L, e M). Ad esempio, 10 CFR 35.67, oppure la regolamentazione statale accordo equivalente, contiene i requisiti per prove di tenuta sorgenti sigillate, 10 CFR 35.75, oppure la regolamentazione statale accordo equivalente, contiene disposizioni per il rilascio dei pazienti contenenti impianti, e 10 CFR 35,3045, o l’equivalente accordo regolamentazione statale, contiene i requisiti per la segnalazione di eventi medici.

Generale

I radionuclidi, la forma, Limiti possesso e finalità di utilizzo:

Identificare i radionuclidi, forma chimica / fisica, limite massimo di possesso, e lo scopo di utilizzo. Ad esempio, la seguente fornisce il formato di una richiesta accettabile:

Radionuclidi, Modulo, Limiti Possession

Autorizzazione 6: Iodio-125 o palladio-103
Autorizzazione 7: sorgenti sigillate (produttore e il numero del modello)
Autorizzazione 8: 1,5 millicuries massima per il trattamento e 15 millicuries totali;

Scopo di utilizzo

Autorizzazione 9: Per l’uso come impianti temporanei per localizzare le lesioni non palpabili.

Struttura Indirizzo e Descrizione:

Fornire un indirizzo di utilizzo e presentare un diagramma di impianto e la descrizione del luogo in cui saranno ricevuti i sorgenti radioattive, utilizzati e conservati.

Se i tessuti inviati alla patologia conterranno ancora il seme (s), o più di 1 microcurie di iodio-125 o 100 microcurie di palladio 103 contaminazione da una fonte che perde, il licenziatario deve essere consapevole che la patologia è un luogo in cui sorgenti radioattive sarà ricevuto, usato e memorizzato e quindi deve essere identificato come un luogo di utilizzo nell’applicazione.

Gli utenti autorizzati:

Identificare ogni impianti di semi performanti utenti autorizzati e espianti e fornire documention della loro formazione ed esperienza nell’utilizzo dello iodio-125 o palladio-103 semi per la procedura di RSL. NRC Form 313A, "Uso medico formazione ed esperienza e Precettore di attestazione," o altri formati possono essere utilizzati per documentare questa formazione ed esperienza. L’utente autorizzato deve essere considerato qualificato per l’attuazione, la localizzazione e la rimozione dei semi se l’individuo è quotata una licenza (NRC o Accordo Stato) e soddisfa i criteri di:

10 CFR 35,490 o le norme statali accordo equivalenti; o

10 CFR 35,290. inclusi i tirocini supervisione sotto la supervisione di un 10 CFR 35,490 utente autorizzato e maestro. Formazione e lavoro sotto la supervisione dovrebbe includere i seguenti:

  • esperienza di lavoro che comprende almeno 3 casi, in cui l’utente autorizzato ordinato, ha ricevuto, e non imballati materiale radioattivo in modo sicuro;
  • esperienza di lavoro che comprende l’esecuzione di indagini di radiazioni connesse con la strumentazione adeguata;
  • esperienza di lavoro che include la preparazione, dell’impianto, e la rimozione di fonti RSL in modo sicuro, per includere l’uso di strumenti di gestione a distanza di manipolare i semi e il corretto uso di scudi;
  • esperienza di lavoro che comprende il monitoraggio di routine prima, durante, e dopo tutti gli usi dei semi per garantire la rapida identificazione e la bonifica di una fonte di rotto o perdite;
  • esperienza di lavoro che include le procedure di emergenza utilizzando, come procedure in materia di semi rotti o perdite;
  • esperienza di lavoro che include la revisione e la comprensione dei controlli amministrativi in ​​atto per evitare che un evento medico; e
  • Esperienza di lavoro nel mantenere inventari in esecuzione di materiale radioattivo a portata di mano.

chirurghi generali, che lavorano sotto la supervisione di un utente autorizzato di cui sopra, che individuare e rimuovere il tessuto che contiene il seme (s) dovrebbe completare la formazione sulla sicurezza radiazione che comprende:

  • L’esecuzione delle indagini di radiazioni connesse con strumentazione adeguata;
  • Preparazione, dell’impianto, e la rimozione di sicurezza fonti brachiterapia;
  • Esecuzione di monitoraggio di routine prima, durante, e dopo tutti gli usi dei semi per assicurare una rapida identificazione e la bonifica di una fonte di rotto o perdite; e
  • Procedure di emergenza, compreso il modo di rispondere a una fonte di perdite.

personale Patologia movimentazione campioni contenenti materiale radioattivo devono essere istruiti negli aspetti di sicurezza dalle radiazioni di gestire in modo sicuro i semi. formazione sulla sicurezza di radiazione dovrebbe includere:

  • la manipolazione del campione tempo riducendo al minimo;
  • L’utilizzo di un strumento di indagine adeguata per poter effettuare le indagini di mani e aree di lavoro seguito trattamento del campione;
  • Il monitoraggio di routine prima, durante, e dopo tutti gli usi dei semi per garantire la rapida identificazione e la bonifica di una fonte di rotto o perdite.
  • Le procedure di emergenza da seguire in viene identificata la contaminazione evento;
  • Responsabilità, la sicurezza o la semi post-impianto; e
  • Il corretto smaltimento dei semi e / o campioni che contengono il seme (s).

Direttive scritte:

Le fonti utilizzate per questa procedura sono fonti brachiterapia in grado di fornire è necessaria una dose terapeutica e una direttiva scritta. La direttiva scritta deve soddisfare i requisiti di 10 CFR 35.40 (a) e (b) (6) o obblighi dello Stato di accordo equivalente dove il licenziatario può specificare il tempo di esposizione per l’impianto temporaneo.

Misure di sicurezza e istruzioni per lo iodio-125 e palladio-103 Seed La localizzazione delle lesioni non palpabili

Fornire le seguenti procedure scritte che descrivono il programma di sicurezza di radiazioni per tutti i reparti coinvolti nella procedura di RSL, tra cui l’intervento chirurgico e il laboratorio di patologia:

  • Le procedure scritte per il monitoraggio di routine prima, durante, e dopo tutti gli usi dei semi per garantire una rapida identificazione e la bonifica di una fonte di rotto o perdite; e
  • Scritto procedure di emergenza per rispondere a una situazione anomala per includere: (i) le istruzioni per rispondere a una rottura sorgente (ad esempio tagliato da un bisturi) durante la rimozione chirurgica di includere le procedure per il recupero delle fonti di perdite / cut, il controllo della contaminazione, decontaminazione del paziente e la zona da una fonte rottura e la saturazione tiroideo del paziente con iodio stabile nel caso di una rottura fonte I-125; (Ii) le istruzioni per il personale di patologia per rispondere ad una / fonte taglio fuoriuscita e la decontaminazione del personale e la zona; (Iii) il processo per limitare l’accesso e invio del / espianto / zona patologia impianto in caso di dispersi o fonte rotto per ridurre al minimo il rischio di esposizione accidentale dai semi; (Iv) il follow-up dei pazienti non dovrebbero tornare per espianto, tra cui l’impegno a fare più tentativi di contatto con il paziente e per eseguire una valutazione della dose; e (v) i nomi ei numeri di telefono degli utenti autorizzati e il responsabile della sicurezza di radiazione da contattare; e

Impegnarsi a le seguenti azioni per tutti i reparti coinvolti nella procedura di RSL, tra cui l’intervento chirurgico e il laboratorio di patologia:

  • attrezzature per l’intervento di emergenza sarà disponibile nei pressi di ogni suite di chirurgia e di laboratorio di patologia durante la manipolazione dei campioni;
  • L’attività di sorgenti sigillate sarà verificata prima di ogni impianto paziente utilizzando uno strumento tarato secondo gli standard riconosciuti a livello nazionale o le istruzioni del produttore e mantenere un record che include: (i) il radioisotopo; (Ii) il nome o il numero di identificazione del paziente; (Iii) l’attività misurata; e (iv) il nome della persona che ha misurato l’attività;
  • Le procedure saranno condotte sotto la supervisione del utente autorizzato, che dovrebbe consultarsi con il chirurgo prima di impiantare le fonti;
  • Le indagini saranno eseguite e le registrazioni saranno mantenuti come descritto in 10 CFR 35,404 o obblighi dello Stato di accordo equivalenti;
  • Tutte le fonti saranno contabilizzati e mantenere tutti i record, come descritto in 10 CFR 35,406 o obblighi dello Stato di accordo equivalenti;
  • saranno sviluppate procedure, implementati e mantenuti per la responsabilità sorgente da impianto di espianto e di smaltimento finale;
  • saranno sviluppate procedure di smaltimento dei rifiuti scritte, implementate e mantenute per il materiale su licenza in conformità con 10 CFR 20,1101, o la regolamentazione statale accordo equivalente, che soddisfano i requisiti della sezione applicabili del capitolo K a 10 CFR 20 e 10 CFR 35.92, o le corrispondenti norme statali accordo;
  • I pazienti saranno istruiti per iscritto prima dell’impianto e sono d’accordo per iscritto di tornare per la rimozione dei semi radioattivi;
  • La formazione sarà fornito almeno una volta all’anno e che copre gli argomenti descritti in 10 CFR 35.410 e le registrazioni descritte in 10 CFR 35.410 o equivalente degli obblighi dello Stato dell’accordo sarà mantenuto; e
  • Tutto il personale coinvolto con la procedura di RSL, tra cui il responsabile della sicurezza di radiazione, saranno formati sulle procedure di monitoraggio di routine e di emergenza.

Note per i licenziatari

Indagine Strumentazione

Cambiamento delle condizioni fisiche di utilizzo

Poiché le condizioni di utilizzo superiori a quelle riportate nel sorgente sigillata e dispositivo certificato (SSD) per le fonti non essendo stati testati per la puntura, la limitata specifico uso medico licenziatario deve chiedere la modifica per le nuove condizioni d’uso.

Si noti che alcuni stati non permetterà variazioni nelle condizioni di utilizzo a meno che il certificato di SSD originale viene modificato o viene eseguita una valutazione personalizzata. NUREG 1556, vol. 3, rev. 1, "Unico indicazioni su Materiali licenze: Le domande di sorgente sigillata e valutazione del dispositivo e registrazione" o equivalenti documenti di orientamento accordo statali possono essere utilizzati per le valutazioni personalizzate. Una vasta portata licenziatario può effettuare una propria valutazione della sicurezza di ingegneria e delle radiazioni affrontare queste differenze.

I licenziatari devono presentare la documentazione che affronta l’uso sicuro della fonte in condizioni normali e di emergenza associate a questo 10 CFR 35,1000, o regolamenti statali accordo equivalente, uso. Questa documentazione per accordo membri possono essere, ma non limitati a, di ingegneria, storico, o l’analisi scientifica della rimozione chirurgica di queste fonti. NRC rivedrà le procedure del licenziatario per il monitoraggio di routine prima, durante, e dopo tutti gli usi di origine e le procedure di emergenza del licenziatario per determinare se sono sufficienti a garantire una rapida identificazione e la bonifica di fonti rotti o perdite.

Le revisioni suggerito di esistente Iodio-125 e palladio 103 programmi di localizzazione Seed conformi alla presente guida Licensing

(Nota: Richiesta di autorizzazione in conformità con le seguenti linee guida permetterà un licenziatario di apportare alcune modifiche sotto i 10 CFR 35.26, "Radiazione modifiche al programma di protezione," o regolamenti statali accordo equivalente, per il programma di sicurezza RSL che altrimenti necessiterebbero di un emendamento di licenza).

Un richiedente inizialmente richiesta di autorizzazione per l’uso medico di RSL (o un licenziatario di applicare più tardi per una modifica conformarsi alle revisioni in questa guida) può chiedere l’autorizzazione per consentire le future modifiche al suo programma di sicurezza di radiazione, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

  • La revisione è in conformità con i regolamenti della NRC o Accordo Stato;
  • La revisione si basa sulla attuali linee guida per RSL 35,1000 utilizzo pubblicate sul sito web NRC;
  • La revisione è stato valutato e approvato da radiazioni responsabile della sicurezza e la gestione del licenziatario;
  • Gli individui affetti sono istruiti sul programma rivisto prima che la modifica è implementata;
  • Il concessionario manterrà un record di ogni cambiamento per 5 anni; e
  • Il disco includerà una copia della guida sito web del caso, la vecchia procedura, la nuova procedura, la data effettiva del cambiamento, e la firma della gestione concessionario che ha esaminato e approvato la modifica.

Se questa autorizzazione viene approvata, queste condizioni saranno incorporati come condizioni di licenza in licenza del licenziatario.

Le linee guida precedentemente per le modifiche di adeguarsi alle nuove disposizioni non impedisce agli Stati di sottoporre accordo richiesta licenziatario una modifica per ogni modifica del proprio programma di sicurezza di radiazione, se questa è la loro politica.

procedure

Soddisfare i requisiti per gli impianti temporanei e sviluppare, implementare e mantenere le procedure appropriate nei seguenti regolamenti: 10 CFR 35.40 (a), (b) (6), (c) e (d), 35.41, 35.67, 35.75, 35,310, 35,404, 35,406, 35,410, 35,432, o le norme statali accordo equivalenti.

Records

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