NuvaRing (etonogestrel, Etinil …

NuvaRing (etonogestrel, Etinil ...

PRECAUZIONI

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Interrompere l’uso di NuvaRing, se si verifica un trombotici arteriosi o di un evento tromboembolico venoso (TEV). Arresto NuvaRing utilizzare se non vi è inspiegabile perdita della visione, proptosi, diplopia. papilledema. o lesioni vascolari retiniche. Valutare per trombosi venosa retinica immediatamente. [Vedere REAZIONI AVVERSE ]

Se possibile, smettere di NuvaRing almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico maggiore o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia. e durante e dopo l’immobilizzazione prolungata.

Inizia NuvaRing non prima di 4 settimane dopo il parto, in donne che non allattano. Il rischio di post-partum tromboembolia diminuisce dopo la terza settimana post-partum, mentre aumenta il rischio di ovulazione dopo la terza settimana post-partum.

L’uso del CHC aumenta il rischio di TEV. fattori di rischio noti per TEV includono il fumo, l’obesità. e la storia familiare di TEV, oltre ad altri fattori che controindicare l’utilizzo di CHC [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Due studi epidemiologici 1,2,3 che hanno valutato il rischio di TEV associato con l’uso di NuvaRing sono descritte di seguito.

Uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i dati provenienti da 4 piani di salute nel (Studio FDA-finanziato Kaiser Permanente e banche dati Medicaid) degli Stati Uniti ha mostrato l’incidenza di TEV per i nuovi utenti di NuvaRing essere 11,4 eventi per 10.000 WY, per i nuovi utenti di levonorgestrel (LNG ) -contenente COC 9,2 eventi per 10.000 WY, e per gli utenti di altri COC disponibili durante il corso dello studio 1 8.2 eventi per 10.000 WY.

Tabella 1: Stime (hazard ratio) di tromboembolismo venoso di rischio nelle utilizzatrici di NuvaRing rispetto agli utenti di contraccettivi orali combinati (COC)

Studio Epidemiologico (Autore, anno di pubblicazione) popolazione studiata

Hazard ratio (HR) (95% CI)

LNG / 0,03 mg etinilestradiolo

* Comprende COC a basso dosaggio contenenti le seguenti progestinici: clormadinone acetato, ciproterone acetato, desogestrel, dienogest, drospirenone, ETINODIOLO DIACETATO, gestodene, levonorgestrel, noretindrone, norgestimato o norgestrel
†Aggiustato per età, indice di massa corporea, la durata dell’uso, la storia di TEV
‡Include COC a basso dosaggio contenenti le seguenti progestinici: norgestimato, noretindrone, o levonorgestrel
§Aggiustato per età, luogo, anno di entrata in studio

Un aumento del rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata con l’uso di CHC è wellestablished. Anche se i tassi di TEV assoluti sono aumentati per gli utenti di CHC rispetto ai non utilizzatori, le tariffe associate con la gravidanza sono ancora maggiori, in particolare durante il periodo post-partum (vedi Figura 1).

La frequenza di TEV nelle donne che usano CHC è stata stimata essere da 3 a 12 casi per 10.000 anni-donna.

Il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo CHC e dopo il riavvio di un CHC a seguito di una pausa di almeno quattro settimane. Il rischio di TEV a causa di CHC scompare gradualmente dopo l’uso è interrotto.

La figura 1 mostra il rischio di sviluppare un TEV per le donne che non sono incinta e non utilizzano CHC, per le donne che fanno uso di CHC, per le donne incinte e per le donne nel periodo post-parto. Per mettere il rischio di sviluppare un TEV in prospettiva: se 10.000 donne che non sono incinta e non utilizzano CHC sono seguiti per un anno, tra 1 e 5 di queste donne si svilupperà un TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare un TEV

* CHC = combinazione contraccezione ormonale

** Dati di gravidanza in base alla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un modello presupposto che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è 7-27 per 10.000 WY.

Diversi studi epidemiologici indicano che la terza generazione di contraccettivi orali, compresi quelli contenenti desogestrel (etonogestrel, il progestinico in NuvaRing, è il metabolita biologicamente attivo del desogestrel), può essere associato ad un più alto rischio di TEV di contraccettivi orali contenenti altri progestinici. Alcuni di questi studi indicano un approssimativo duplice aumento del rischio. Tuttavia, i dati di altri studi non hanno dimostrato che questo aumento di due volte del rischio.

L’utilizzo di CHC aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarti del miocardio, in particolare nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. CHC hanno dimostrato di aumentare sia i rischi relativi e imputabili di eventi cerebrovascolari (trombotici ed emorragici ictus). In generale, il rischio è maggiore tra i più anziani ( gt; 35 anni di età), le donne ipertesi che fumano anche.

Utilizzare NuvaRing con cautela nelle donne con fattori di rischio cardiovascolare.

1 Include COC a basso dosaggio contenenti le seguenti progestinici: norgestimato, noretindrone o levonorgestrel.

Toxic Shock Syndrome (TSS)

Malattia del fegato

Ridotta funzionalità epatica

Non utilizzare NuvaRing nelle donne con malattia epatica come l’epatite virale acuta o grave (scompensata) cirrosi epatica [vedere CONTROINDICAZIONI ]. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del CHC fino sono stati esclusi marker della funzione epatica ritorno alla normalità e CHC causalità [vedere Uso in popolazioni specifiche ]. Interrompere l’uso di NuvaRing, se l’ittero si sviluppa.

I tumori del fegato

NuvaRing è controindicato nelle donne con tumori epatici benigni e maligni [vedere CONTROINDICAZIONI ]. adenomi epatici sono associati con l’uso CHC. Una stima del rischio attribuibile è di 3,3 casi per 100.000 utenti CHC. Rottura di adenomi epatici può causare la morte attraverso emorragia intra-addominale.

Gli studi hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare un carcinoma epatocellulare a lungo termine ( gt; 8 anni) utenti CHC. Tuttavia, il rischio attribuibile di tumori del fegato in utenti CHC è meno di un caso per milione di utenti.

Alta pressione sanguigna

NuvaRing è controindicato nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi CONTROINDICAZIONI ]. Per le donne con ipertensione ben controllata, monitorare la pressione sanguigna e interrompere l’utilizzo di NuvaRing se la pressione del sangue aumenta in modo significativo.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato in donne che utilizzano CHC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con durata estesa di utilizzo. L’incidenza di ipertensione aumenta con concentrazioni crescenti di progestinico.

uso vaginale

Alcune donne sono consapevoli del ring in occasione nel corso dei 21 giorni di utilizzo o durante il rapporto sessuale, e partner sessuali possono sentirsi NuvaRing nella vagina.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un modesto aumento del rischio relativo di sviluppare la malattia della colecisti tra gli utenti CHC. L’utilizzo di CHC può anche peggiorare malattie della colecisti esistente.

Una storia passata di colestasi CHC legati predice un aumento del rischio di successivo utilizzo CHC. Le donne con una storia di colestasi legate alla gravidanza possono essere ad aumentato rischio di colestasi CHC-correlati.

Carboidrati e lipidi effetti metabolici

Monitorare attentamente donne prediabetici e diabetici che stanno usando NuvaRing. CHC può diminuire la tolleranza al glucosio.

Considerare la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia non controllata. Alcune donne avranno variazioni sfavorevoli dei lipidi mentre su CHC.

Le donne con ipertrigliceridemia, o una storia familiare della stessa, possono essere ad aumentato rischio di pancreatite durante l’uso CHC.

Mal di testa

Se una donna con NuvaRing sviluppa nuovi mal di testa che sono ricorrenti. persistente, o grave, di valutare la causa e sospendere NuvaRing se indicato.

Considerare l’interruzione di NuvaRing, nel caso di un aumento della frequenza o gravità dell’emicrania durante l’uso CHC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Irregolarità sanguinamento e amenorrea

Il sanguinamento non programmato e Spotting

sanguinamento non programmata (svolta o intracyclic) sanguinamento e spotting a volte si verificano nelle donne con CHC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se l’emorragia persiste o si verifica dopo precedenti cicli regolari, verificare la presenza di cause, come la gravidanza o malignità. Se la patologia e la gravidanza sono esclusi, irregolarità sanguinamento può risolvere nel tempo o con una modifica a un diverso CHC.

modelli di sanguinamento sono stati valutati in tre ampi studi clinici. Nello studio del Nord America (Stati Uniti e Canada, N = 1.177), la percentuale di soggetti con emorragia da rottura / macchia variava dal 7,2% al 11,7% durante i cicli di 1-13. Nei due studi non-US, la percentuale di soggetti con emorragia da rottura / macchia variava dal 2,6% al 6,4% (Europa, N = 1.145) e dal 2,0% al 8,7% (Europa, Brasile, Cile, N = 512).

Amenorrea E oligomenorrea

Se programmato (ritiro) emorragia non si verifica, prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Se il paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto, prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza, al momento del primo periodo di perdere e prendere misure diagnostiche adeguate.

Occasionali periodi mancati possono verificarsi con l’uso appropriato di NuvaRing. Negli studi clinici, la percentuale di donne che non hanno avuto il ritiro sanguinamento in un determinato ciclo variava dal 0,3% al 3,8%.

Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi, escludere una gravidanza.

Alcune donne possono avvertire amenorrea o oligomenorrea dopo aver sospeso l’uso CHC, soprattutto quando tale condizione era pre-esistente.

Involontaria vescica urinaria inserimento

Ci sono state segnalazioni di inserimenti involontari di NuvaRing nella vescica urinaria. che ha richiesto la rimozione cystoscopic. Valutare per l’inserimento anello nella vescica urinaria in NuvaRing gli utenti che si presentano con sintomi urinari persistenti e non sono in grado di individuare l’anello.

CHC dell’uso Prima o durante la gravidanza precoce

Ampi studi epidemiologici hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi, inoltre, non suggeriscono un effetto teratogeno, soprattutto nella misura in cui le anomalie come cardiaci e difetti in riduzione degli arti sono interessati, se assunto inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. Interrompere NuvaRing se la gravidanza è confermata.

Depressione

Osservare con attenzione le donne con una storia di depressione e di interrompere l’uso di NuvaRing se la depressione ricorre in misura grave.

Carcinoma del seno e della cervice uterina

NuvaRing è controindicato nelle donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno, perché il cancro al seno è un tumore ormonale-sensibile [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Ci sono prove sostanziali che CHC non aumentano l’incidenza di cancro al seno. Anche se alcuni studi precedenti hanno suggerito che CHC potrebbe aumentare l’incidenza di cancro al seno, studi più recenti non hanno confermato tali risultati.

Alcuni studi suggeriscono che CHC sono associati ad un aumento del rischio di cancro della cervice uterina o di neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi è controversia circa la misura in cui questi risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e di altri fattori.

Effetto sulla Binding globuline

La componente estrogenica della CHC può sollevare le concentrazioni sieriche di tiroxina -di legame globuline, sesso globulina legante gli ormoni, e cortisolo -di legame globuline. La dose di ormoni tiroidei sostituzione o terapia di cortisolo potrebbe essere necessario aumentare.

Monitoraggio

Una donna che sta usando NuvaRing dovrebbe avere una visita annuale con il suo medico per un controllo della pressione arteriosa e per gli altri indicato sanitaria.

L’angioedema ereditario

cloasma

Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’utilizzo di NuvaRing.

Informazioni per il paziente Counseling

Vedere FDA ha approvato l’etichettatura del paziente (Informazioni paziente e istruzioni per l’uso) .

consigliare i pazienti per quanto riguarda la seguente:

  • Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi da uso di NuvaRing, e le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbe usare NuvaRing.
  • L’aumento del rischio di TEV rispetto ai non utilizzatori di CHC è maggiore dopo aver inizialmente avvio di un CHC o il riavvio (a seguito di una di 4 settimane o superiore dell’intervallo CHC-libero) lo stesso o un diverso CHC.
  • NuvaRing non protegge contro l’infezione da HIV (AIDS) e di altre infezioni a trasmissione sessuale.
  • Il AVVERTENZE E PRECAUZIONI associato a NuvaRing.
  • NuvaRing non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza è prevista o si verifica durante il trattamento con NuvaRing, al paziente di interrompere l’uso di NuvaRing.
  • Il corretto utilizzo di NuvaRing e cosa fare se lei non è conforme con i tempi con l’etichetta di inserimento e la rimozione.
  • La necessità di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera quando l’anello è fuori per più di tre ore continue fino a NuvaRing è stato utilizzato continuativamente per almeno sette giorni.
  • Il corretto smaltimento di un NuvaRing utilizzato.
  • Utilizzare un back-up o di un metodo alternativo di contraccezione quando induttori enzimatici vengono utilizzati con NuvaRing.
  • CHC può ridurre la produzione di latte materno. Questo è meno probabile che si verifichi se l’allattamento al seno è ben consolidata.
  • Donne che iniziano NuvaRing post-partum e non hanno ancora avuto un periodo normale dovrebbe utilizzare un ulteriore metodo non ormonale di contraccezione per i primi sette giorni.
  • può verificarsi amenorrea. Escludere una gravidanza in caso di amenorrea, se NuvaRing è rimasto fuori dalla vagina per più di tre ore consecutive, se l’intervallo libero da anello è stato esteso al di là di una settimana, se la donna ha perso un periodo di due o più cicli consecutivi, e se l’anello è stato mantenuto per più di quattro settimane.

Tossicologia non clinico

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nei ratti con impianti sottocutanei rilascio 10 e 20 etonogestrel mcg al giorno, (circa 0,3 e 0,6 volte il sistemica esposizione allo stato stazionario di donne che utilizzano NuvaRing), è stato osservato alcun potenziale cancerogeno legata alla droga. Etonogestrel non è risultato genotossico in in vitro Ames / salmonella reverse mutation assay, il saggio di aberrazione cromosomica in cellule ovariche di criceto cinese o in in vivo test del micronucleo del mouse. La fertilità è tornato nei ratti dopo la sospensione del trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

C’è poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che inavvertitamente utilizzano CHC durante la gravidanza iniziale. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno trovato un aumento del rischio di difetti alla nascita genitali o non genitali (tra cui anomalie cardiache e difetti degli arti-riduzione) a seguito di esposizione a basse dosi CHC prima del concepimento o durante la gravidanza iniziale.

Le madri che allattano

Gli effetti di NuvaRing in madri che allattano non sono state valutate e sono sconosciuti. Quando possibile, consigliare madre durante l’allattamento di utilizzare altre forme di contraccezione fino a quando non si è completamente svezzato il suo bambino. CHC può ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l’allattamento al seno è ormai consolidata; tuttavia, può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi e / o metaboliti contraccettivi sono presenti nel latte materno.

uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di NuvaRing sono state stabilite in donne in età riproduttiva. L’efficacia dovrebbe essere lo stesso per gli adolescenti post-puberale di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di 18 anni e più. L’uso di questo prodotto prima menarca non è indicata.

Usa Geriatric

NuvaRing non è stato studiato nelle donne in postmenopausa e non è indicato in questa popolazione.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di NuvaRing non è stato studiato. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del CHC fino marker della funzione epatica ritorno alla normalità. [Vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Insufficienza renale

L’effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica di NuvaRing non è stato studiato.

Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.

Ultima rivista RxList: 2016/05/17

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