Stelara – FDA informazioni prescrizione …

Stelara - FDA informazioni prescrizione ...

Psoriasi (Ps)

Stelara ® è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di 18 anni o più) da moderata a grave della psoriasi a placche che sono candidati per fototerapia o terapia sistemica.

Artrite psoriasica (PSA)

Stelara ® è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di 18 anni o più) con artrite psoriasica attiva. Stelara ® può essere usato da solo o in combinazione con metotrexato (MTX).

Stelara Dosaggio e somministrazione

dosaggio

  • Per i pazienti di peso le; 100 kg (220 libbre), la dose raccomandata è di 45 mg inizialmente e dopo 4 settimane, seguita da 45 mg ogni 12 settimane.
  • Per i pazienti di peso gt; 100 kg (220 libbre), la dose raccomandata è di 90 mg inizialmente e dopo 4 settimane, seguita da 90 mg ogni 12 settimane.

Nei soggetti di peso gt; 100 kg, 45 mg è stato anche dimostrato di essere efficace. Tuttavia, 90 mg ha portato ad una maggiore efficacia in questi soggetti [vedi studi clinici (14)].

Artrite psoriasica

  • La dose raccomandata è di 45 mg inizialmente e dopo 4 settimane, seguita da 45 mg ogni 12 settimane.
  • Per i pazienti con coesistente moderata-grave della psoriasi a placche di peso gt; 100 kg (220 libbre), la dose raccomandata è di 90 mg inizialmente e dopo 4 settimane, seguita da 90 mg ogni 12 settimane.

Considerazioni generali per Administration

Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può iniettarsi con Stelara ® se un medico lo ritiene appropriato. I pazienti devono essere istruiti a seguire le istruzioni fornite nella Medication Guide (vedi guida di medicinali).

Istruzioni per la somministrazione di Stelara ® Preriempite Siringhe Equipaggiato con ago protezione di sicurezza

Fare riferimento al diagramma qui sotto per le istruzioni fornite.

Per impedire l’attivazione precoce della sicurezza per l’ago, non toccare le clip di attivazione della AGO GUARD in qualsiasi momento durante l’uso.

  • Tenere il corpo e rimuovere il cappuccio dell’ago. Non tenere il bottone o PISTONE TESTA durante la rimozione del cappuccio dell’ago o il pistone può muoversi. Non usare la siringa preriempita se viene lasciato cadere senza il cappuccio dell’ago al suo posto.
  • iniettare Stelara ® per via sottocutanea come raccomandato [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)].
  • Iniettare tutto il farmaco spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo è completamente tra le alette di protezione dell’ago. Iniezione di tutto il contenuto della siringa preriempita è necessario attivare la protezione dell’ago.

  • Dopo l’iniezione, mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo e rimuovere l’ago dalla pelle. Lentamente prendere il pollice dal testa dello stantuffo per consentire la siringa vuota per spostarsi in alto che l’ago è coperto dalla protezione dell’ago, come mostrato dalla figura qui sotto:

  • siringhe usate devono essere posti in un contenitore resistente alla perforazione.
  • Forme di dosaggio e punti di forza

    Stelara ® soluzione è incolore a leggermente giallo, per aspetto e contiene 90 mg di ustekinumab per mL.

    • Iniezione: 45 mg / 0,5 ml in una siringa pre-riempita monouso
    • Iniezione: 90 mg / ml in una siringa preriempita monouso
    • Iniezione: 45 mg / 0,5 ml in un flaconcino monouso
    • Iniezione: 90 mg / mL in un flaconcino monouso

    Controindicazioni

    Clinicamente significativa ipersensibilità al ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti [vedi avvertenze e precauzioni (5.5)].

    Avvertenze e precauzioni

    infezioni

    Stelara ® può aumentare il rischio di infezioni e riattivazione di infezioni latenti. , fungine, batteriche e virali gravi sono stati osservati in soggetti in trattamento con Stelara ® [Vedere le reazioni avverse (6.1)].

    Rischio teorico per la vulnerabilità a particolari infezioni

    Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

    Valutare i pazienti per l’infezione di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Stelara ® .

    neoplasie

    Stelara ® è un immunosoppressore e può aumentare il rischio di neoplasie. I tumori maligni sono stati segnalati tra i soggetti che hanno ricevuto Stelara ® negli studi clinici [vedere le reazioni avverse (6.1)]. Nei modelli di roditori, l’inibizione di IL-12 / IL-23p40 aumentato il rischio di malignità [vedere non clinico Tossicologia (13)].

    La sicurezza di Stelara ® non è stato valutato in pazienti che hanno una storia di neoplasia maligna o che hanno un tumore maligno noto.

    Ci sono state segnalazioni post-marketing della rapida comparsa di più carcinomi a cellule squamose cutanee nei pazienti in trattamento con Stelara ® che avevano fattori di rischio preesistenti per sviluppare il cancro della pelle non-melanoma. Tutti i pazienti trattati con Stelara ® devono essere monitorati per la comparsa di cancro della pelle non-melanoma. I pazienti maggiori di 60 anni di età, quelli con una storia clinica di terapia immunosoppressiva prolungata e quelli con una storia di trattamento PUVA deve essere seguito da vicino [vedere le reazioni avverse (6.1)].

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono stati riportati dopo la commercializzazione. Se una reazione anafilattica o altre clinicamente significativa reazione di ipersensibilità si verifica, istituto di una terapia appropriata e interrompere Stelara ® [Vedere le reazioni avverse (6.3)].

    Sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile

    vaccinazioni

    vaccinazioni non vivo ricevuti durante un corso di Stelara ® non può provocare una risposta immunitaria sufficiente a prevenire la malattia.

    terapie concomitanti

    Nella psoriasi studia la sicurezza di Stelara ® in combinazione con altri agenti immunosoppressivi o fototerapia non è stato valutato. Negli studi di artrite psoriasica, l’uso concomitante MTX non sembra influenzare la sicurezza o l’efficacia di Stelara ® [Vedi Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Ultraviolet indotta tumori della pelle sviluppate in precedenza e più frequentemente nei topi geneticamente modificati per essere carente in entrambi IL-12 e IL-23 o IL-12 da solo [vedi non clinico Tossicologia (13)].

    Reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi altrove nel etichetta:

    Degli studi clinici

    Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

    Studi clinici sulla psoriasi

    I dati di sicurezza riflettono l’esposizione a Stelara ® in 3117 soggetti con psoriasi, tra cui 2414 esposti per almeno 6 mesi, 1.855 esposti per almeno un anno, 1.653 esposti per almeno due anni, 1.569 esposti per almeno tre anni, 1.482 esposti per almeno quattro anni e 838 esposti per a almeno cinque anni.

    La tabella 1 riassume le reazioni avverse che si sono verificati ad una velocità di almeno l’1% e ad un tasso superiore al Stelara ® gruppi rispetto al gruppo placebo durante il periodo controllato con placebo di Ps Studio 1 e Ps STUDIO 2 [vedono studi clinici (14)].

    Le reazioni avverse che si sono verificati a tassi meno dell’1% nel periodo controllato di pS Studi 1 e 2 fino alla settimana 12 inclusi: cellulite, herpes zoster, diverticolite e certe reazioni nel sito di iniezione (dolore, gonfiore, prurito, indurimento, emorragia, lividi, e irritazione).

    Un caso di SLPR si è verificato durante gli studi clinici [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.6)].

    Nel periodo controllato con placebo di studi clinici di soggetti con psoriasi (follow-up medio di 12.6 settimane per i soggetti trattati con placebo e 13.4 settimane per Stelara ® soggetti -treated), 27% di Stelara ® soggetti -treated riportato infezioni (1,39 per soggetto-anno di follow-up) rispetto al 24% dei soggetti trattati con placebo (1.21 per materia-anno di follow-up). Infezioni gravi si sono verificati nel 0,3% dei Stelara ® soggetti -treated (0.01 per oggetto anno di follow-up) e nello 0,4% dei soggetti trattati con placebo (0,02 per soggetto-anno di follow-up) [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)].

    Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi (follow-up mediano di 3,2 anni), che rappresenta 8998 soggetti-anno di esposizione, il 72,3% di Stelara ® soggetti -treated riportato infezioni (0.87 a soggetto-anno di follow-up). Infezioni gravi sono state riportate nel 2,8% dei soggetti (0,01 per soggetto-anno di follow-up).

    Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi (follow-up mediano di 3,2 anni, che rappresenta 8998 soggetti-anno di esposizione), 1,7% di Stelara ® soggetti -treated segnalati neoplasie, escluso tumori della pelle non-melanoma (0,60 per cento soggetti-anno di follow-up). il cancro della pelle non-melanoma è stata riportata nel 1,5% dei Stelara ® soggetti -treated (0,52 per cento soggetti-anno di follow-up) [vedere Avvertenze e precauzioni (5.4)]. I tumori maligni più frequentemente osservate diverse dal cancro della pelle non-melanoma, durante gli studi clinici sono stati: prostata, melanoma, del colon-retto e della mammella. Neoplasie maligne diverse dal cancro della pelle non-melanoma in Stelara ® i pazienti trattati durante le fasi controllate e non controllate degli studi sono stati simili per tipologia e numero a quello che ci si aspetterebbe nella popolazione generale degli Stati Uniti in base al database SEER (aggiustato per età, sesso e razza). 1

    Artrite psoriasica Studi clinici

    La sicurezza di Stelara ® è stata valutata in 927 pazienti in due,, studi controllati con placebo in doppio cieco randomizzati in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PSA). Il profilo di sicurezza complessivo di Stelara ® nei pazienti con AP è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici sulla psoriasi. Una maggiore incidenza di artralgia, nausea e infezioni dentali è stata osservata in Stelara ® i pazienti trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo (3% vs 1% per artralgia e il 3% vs 1% per la nausea; 1% rispetto al 0,6% per le infezioni dentali) nelle porzioni controllati con placebo degli studi clinici con AP .

    immunogenicità

    Esperienza Post-marketing

    Le reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post-approvazione con Stelara ®. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con Stelara ® esposizione.

    Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi ed angioedema), altre reazioni di ipersensibilità (incluso rash ed orticaria). reazioni cutanee. Psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica.

    Interazioni farmacologiche

    studi di interazione farmacologica Non sono stati condotti con Stelara ® .

    I vaccini vivi

    I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Stelara ® [Vedi avvertenze e precauzioni (5.7)].

    terapie concomitanti

    Nella psoriasi studia la sicurezza di Stelara ® in combinazione con agenti immunosoppressivi o fototerapia non è stato valutato. Negli studi di artrite psoriasica, l’uso concomitante MTX non sembra influenzare la sicurezza o l’efficacia di Stelara ® [Vedi avvertenze e precauzioni (5.8)].

    CYP450 Substrati

    immunoterapia

    Stelara ® Non è stata valutata in pazienti che hanno subito immunoterapia allergia. Stelara ® può diminuire l’effetto protettivo di immunoterapia allergene (diminuire tolleranza) che possono aumentare il rischio di una reazione allergica ad una dose di immunoterapia allergene. Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti che hanno ricevuto o che hanno ricevuto immunoterapia allergene, in particolare per anafilassi.

    USO IN popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Gravidanza Categoria B

    Le madri che allattano

    uso pediatrico

    La sicurezza e l’efficacia di Stelara ® in pazienti pediatrici non sono state valutate.

    Usa Geriatric

    Dei 4031 soggetti esposti a Stelara ®. per un totale di 248 sono stati 65 anni o più anziani (183 pazienti con psoriasi e 65 pazienti con artrite psoriasica), e 29 soggetti era di 75 anni o più. Anche se non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i soggetti più anziani e più giovani, il numero di soggetti di età compresa tra 65 anni non è sufficiente per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

    sovradosaggio

    Stelara Descrizione

    Stelara ® è una IgG1 umanaκ anticorpo monoclonale contro la subunità p40 di IL-12 e IL-23 citochine. Utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante, Stelara ® è prodotto in una linea cellulare ricombinante ben caratterizzato ed è purificata utilizzando la tecnologia bio-trattamento standard. Il processo di produzione contiene i passaggi per la liquidazione dei virus. Stelara ® è composta da 1326 aminoacidi e ha una massa molecolare stimato che va da 148.079 a 149,690 Dalton.

    Stelara ®. per l’uso sottocutaneo, è disponibile come: 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml e 90 mg di ustekinumab in 1 ml. Stelara ® è fornito come soluzione sterile in una siringa preriempita monouso con un calibro 27 fisso ½ ago pollici, o mL tipo I flaconcino di vetro monouso 2 con un tappo rivestito. La siringa è dotata di una protezione dell’ago passiva e una copertura ago che è stato realizzato con una gomma naturale secca (un derivato del lattice).

    Ogni siringa preriempita 45 mg di ustekinumab contiene: L-istidina e L-istidina monocloridrato monoidrato (0,5 mg), Polisorbato 80 (0,02 mg), e saccarosio (38 mg) per riempire ad un volume finale di 0,5 mL.

    Ogni siringa preriempita 90 mg di ustekinumab contiene: L-istidina e L-istidina monocloridrato monoidrato (1 mg), Polisorbato 80 (0,04 mg), e saccarosio (76 mg) per riempire ad un volume finale di 1 ml.

    Ogni ustekinumab flaconcino 45 mg contiene: L-istidina e L-istidina monocloridrato monoidrato (0,5 mg), Polisorbato 80 (0,02 mg), e saccarosio (38 mg) per riempire ad un volume finale di 0,5 mL.

    Ogni ustekinumab flaconcino 90 mg contiene: L-istidina e L-istidina monocloridrato monoidrato (1 mg), Polisorbato 80 (0,04 mg), e saccarosio (76 mg) per riempire ad un volume finale di 1 ml.

    il Stelara ® soluzione è incolore o leggermente giallo aspetto e ha un pH di 5,7–6.3. Stelara ® non contiene conservanti.

    Stelara – Farmacologia Clinica

    Meccanismo di azione

    farmacodinamica

    In un piccolo studio esplorativo, una diminuzione è stata osservata nel espressione di mRNA dei suoi bersagli molecolari IL-12 e IL-23 nelle biopsie cutanee lesionali misurate al basale e fino a due settimane dopo il trattamento nei soggetti con psoriasi.

    farmacocinetica

    La via metabolica di ustekinumab non è stato caratterizzato. Come IgG1 umanaκ monoclonale ustekinumab anticorpo dovrebbe essere degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche nello stesso modo come endogene IgG.

    Quando data la stessa dose, soggetti con psoriasi o artrite psoriasica pesare gt; 100 kg avevano concentrazioni sieriche di ustekinumab mediana inferiore rispetto a quei soggetti di peso le; 100 kg. Le concentrazioni mediane attraverso sieriche di ustekinumab in soggetti di peso più elevato (gt; 100 kg) nel gruppo 90 mg erano paragonabili a quella dei soggetti di peso inferiore (le; 100 kg) nel gruppo 45 mg.

    Epatica o renale

    Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

    Un’analisi farmacocinetica di popolazione (N = 106/1937 soggetti maggiore o uguale a 65 anni) è stata effettuata per valutare l’effetto dell’età sulla farmacocinetica di ustekinumab. Non ci sono stati cambiamenti evidenti nei parametri farmacocinetici (clearance e volume di distribuzione) in soggetti di età superiore a 65 anni.

    Gli effetti di IL-12 o IL-23 sulla regolazione degli enzimi CYP450 sono stati valutati in uno studio in vitro utilizzando epatociti umani, che hanno dimostrato che l’IL-12 e / o IL-23 a livelli di 10 ng / ml non hanno alterato umana attività degli enzimi CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4). Tuttavia, la rilevanza clinica di dati in vitro non è stata stabilita [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)].

    Tossicologia non clinico

    Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità

    Tossicologia e / o di Farmacologia animali

    Studi clinici

    Psoriasi

    Due multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo (Sal Studio 1 e PS STUDIO 2) arruolato un totale di 1996 soggetti di almeno 18 anni di età e anziani con psoriasi a placche che ha avuto un coinvolgimento del 10% minimo di superficie corporea, e psoriasis Area and Severity Index (PASI) punteggio ge; 12, e che erano candidati alla fototerapia o terapia sistemica. I soggetti con psoriasi guttata, eritrodermica, psoriasi pustolosa sono stati esclusi dagli studi.

    Ps STUDIO 1 arruolati 766 soggetti e PS STUDIO 2 arruolati 1230 soggetti. Gli studi avevano lo stesso design attraverso Settimana 28. In entrambi gli studi, i soggetti sono stati randomizzati in proporzione uguale al placebo, 45 mg o 90 mg di Stelara ®. I soggetti randomizzati a Stelara ® ricevuto 45 mg o 90 mg dosi, indipendentemente dal peso, alle settimane 0, 4, e 16. I soggetti randomizzati a ricevere placebo alle settimane 0 e 4, sono passati a ricevere Stelara ® (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.

    In entrambi gli studi, i punti finali sono stati la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI (PASI 75) dal basale alla settimana 12 e il successo del trattamento (eliminato o minima) sulla valutazione globale del medico (PGA). Il PGA è una scala di 6-categoria che va da 0 (cancellata) a 5 (grave) che indica la valutazione complessiva del medico della psoriasi concentrandosi su spessore della placca / indurimento, eritema e desquamazione.

    In entrambi gli studi, i soggetti in tutti i gruppi di trattamento hanno avuto una linea di base mediana PASI punteggio che va da circa 17 a 18. punteggio basale PGA è stato segnato o grave nel 44% dei soggetti in Ps Studio 1 e il 40% dei soggetti in Ps STUDIO 2. Circa due -thirds di tutti i soggetti avevano ricevuto prima della fototerapia, il 69% aveva ricevuto sia precedente terapia sistemica o biologica convenzionale per il trattamento della psoriasi, con il 56% riceve prima terapia sistemica convenzionale e il 43% riceve prima terapia biologica. Un totale di 28% dei soggetti di studio ha avuto una storia di artrite psoriasica.

    I risultati di Ps Studio 1 e PS STUDIO 2 sono presentati nella tabella 2 qui di seguito.

    I soggetti in Ps Studio 1 che erano PASI 75 responder ad entrambe le settimane 28 e 40 sono stati ri-randomizzati alla settimana 40 a uno continua dosaggio di Stelara ® (Stelara ® alla Settimana 40) o alla sospensione della terapia (placebo alla settimana 40). Alla settimana 52, 89% (144/162) dei soggetti ri-randomizzati a Stelara ® trattamento erano PASI 75. rispetto al 63% (100/159) dei soggetti ri-randomizzati a placebo (sospensione della terapia dopo la Settimana 28 dosi). Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI 75 tra i soggetti randomizzati al ritiro trattamento è stata di 16 settimane.

    Artrite psoriasica

    La sicurezza e l’efficacia di Stelara ® è stata valutata in 927 pazienti (PSA studio 1, n = 615; AP Studio 2, n = 312), in due,, studi controllati con placebo in doppio cieco randomizzati in pazienti adulti di 18 anni di età e anziani con artrite psoriasica attiva (ge; 5 articolazioni gonfie e ge; 5 articolazioni dolenti), nonostante non-steroidei anti-infiammatori (FANS) o malattia modificando antireumatico) terapia con DMARD (. I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di AP per almeno 6 mesi. I pazienti con ogni sottotipo di PSA sono stati arruolati, tra cui l’artrite poliarticolare con l’assenza di noduli reumatoidi (39%), spondilite con artrite periferica (28%), artrite periferica asimmetrica (21%), il coinvolgimento interfalangee distali (12%) e mutilante artrite (0,5%). Oltre il 70% e il 40% dei pazienti, rispettivamente, il entesite e dattilite al basale.

    PSA Studio 1 e PSA STUDIO 2, 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati precedentemente trattati con DMARD. PSA STUDIO 1, un precedente trattamento con fattore di necrosi anti-tumorale (TNF) -α agente non è stato permesso. PSA STUDIO 2, il 58% (n = 180) dei pazienti erano stati precedentemente trattati con un anti-TNFα agente, di cui oltre il 70% aveva interrotto la loro anti-TNFα trattamento per mancanza di efficacia o intolleranza in qualsiasi momento.

    In entrambi gli studi, una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto ACR 20, ACR 50 e una risposta PASI 75 nel Stelara ® 45 mg e 90 mg gruppi rispetto al placebo alla settimana 24 (vedi tabella 4). ACR 70 risposte sono state anche più alta nel Stelara ® 45 mg e 90 mg gruppi, anche se la differenza è stato solo numerico (p = NS) nello studio 2. Le risposte erano simili nei pazienti a prescindere dal previo TNFα esposizione.

    Tabella 4. ACR 20, ACR 50, ACR 70 e PASI 75 risposte del PSA Studio 1 e PSA STUDIO 2 alla settimana 24

    Un miglioramento entesite e dattilite punteggi è stata osservata in ogni Stelara ® Gruppo rispetto al placebo alla settimana 24.

    RIFERIMENTI

    Come Fornito / stoccaggio e manipolazione

    Stelara ® non contiene conservanti. Stelara ® è disponibile in siringhe preriempite monouso o monouso fiale contenenti 45 mg o 90 mg di ustekinumab. Ogni siringa preriempita è dotato di una sicurezza per l’ago.

    Il numero NDC per la 45 mg siringa preriempita è 57894-060-03.

    Il numero NDC per la 90 mg siringa preriempita è 57894-061-03.

    Il numero NDC per la fiala di 45 mg è 57894-060-02.

    Il numero NDC per la fiala di 90 mg è 57894-061-02.

    Conservazione e stabilità

    Stelara ® fiale e siringhe preriempite devono essere refrigerati a 2ºC per 8ºC (36ºF a 46ºF). Conservare Stelara ® fiale in posizione verticale. Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce fino al momento dell’uso. Non congelare. Non agitare. Stelara ® non contiene un conservante; scartare qualsiasi parte inutilizzata.

    Informazioni per il paziente Counseling

    Informare i pazienti di leggere la Guida farmaco prima di iniziare Stelara ® terapia e rileggere la Medication Guide ogni volta che la prescrizione si rinnova.

    Informare i pazienti che Stelara ® può ridurre la capacità del loro sistema immunitario a combattere le infezioni. Istruire i pazienti dell’importanza di comunicare una storia di infezioni al medico, e contattare il medico se si sviluppano i sintomi di infezione.

    I pazienti devono essere informati circa il rischio di neoplasie durante il trattamento con Stelara ® .

    Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si verificano sintomi di reazioni allergiche gravi.

    Istruzione sulla tecnica di iniezione

    I pazienti devono essere istruiti a iniettare l’intera quantità di Stelara ® seguendo le istruzioni fornite nella guida di medicinali e le istruzioni per l’uso. Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

    Aghi e siringhe devono essere smaltiti in un contenitore resistente alla perforazione. I pazienti o operatori sanitari devono essere istruiti nella tecnica di una corretta siringa e l’ago di smaltimento, e essere avvisati di non riutilizzare questi elementi.

    Siringa preriempita Prodotto da: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 ed a Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera

    Vial Prodotto da: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera

    Stelara ® (Stel ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    Iniezione

    Qual è l’informazione più importante che dovrei sapere Stelara ®.

    Stelara ® è un farmaco che colpisce il sistema immunitario. Stelara ® può aumentare il rischio di avere gravi effetti collaterali, tra cui:

    • Il medico dovrebbe controllare per la tubercolosi prima di iniziare Stelara ® .
    • Se il medico ritiene che siete a rischio per la tubercolosi, si può essere trattato con la medicina per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Stelara ® e durante il trattamento con Stelara ® .
    • Il medico dovrebbe guardare attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con Stelara ® .

    Non si dovrebbe iniziare a prendere Stelara ® se avete qualsiasi tipo di infezione a meno che il medico dice che va bene.

    Prima di iniziare Stelara ®. informi il medico se si pensa di avere un’infezione o hanno sintomi di un’infezione come ad esempio:

    • febbre, sudorazione, brividi o
    • dolori muscolari
    • tosse
    • fiato corto
    • sangue nel catarro
    • perdita di peso
    • pelle calda, rossa, o dolorosa o ferite sul corpo
    • mal di diarrea o di stomaco
    • bruciore quando si urina o urinare più spesso del normale
    • sentirsi molto stanco
    • sono in trattamento per un’infezione
    • ottenere un sacco di infezioni o di avere infezioni che continuano a tornare
    • avere la tubercolosi, o sono stati in stretto contatto con qualcuno che ha la tubercolosi.

    Dopo l’avvio Stelara ®. chiamare immediatamente il medico se si hanno sintomi di una infezione (vedi sopra).

    Stelara ® può rendere più probabilità di contrarre infezioni o fare una infezione che avete peggio.

    Le persone che hanno un problema genetico in cui il corpo non ha nessuna delle proteine ​​interleuchina 12 (IL-12) e l’interleuchina 23 (IL-23) sono ad un più alto rischio di alcune infezioni gravi. Queste infezioni possono diffondersi in tutto il corpo e la morte causa. Non è noto se le persone che prendono Stelara ® otterrà una qualsiasi di queste infezioni, a causa degli effetti di Stelara ® su queste proteine ​​nel vostro corpo.

    Stelara ® può diminuire l’attività del sistema immunitario e aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori. Informi il medico se ha mai avuto alcun tipo di cancro. Alcune persone che stanno ricevendo Stelara ® e sono fattori di rischio per il cancro della pelle si sono sviluppati alcuni tipi di tumori della pelle. Durante il trattamento con Stelara ®. informare il medico se si sviluppano nuove escrescenze della pelle.

    Sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS):

    RPLS è una malattia rara che colpisce il cervello e può causare la morte. La causa di SLPR non è nota. Se RPLS è trovato presto e trattata, la maggior parte delle persone a recuperare. Informi il medico se si dispone di eventuali nuovi o peggioramento dei problemi medici, tra cui:

    Qual è Stelara ®.

    Stelara ® è un farmaco di prescrizione usato per il trattamento di adulti di 18 anni e più con:

    • psoriasi moderata o grave che coinvolge le aree di grandi dimensioni o molte zone del loro corpo, che possono beneficiare di prendere iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta da soli o con le pillole).
    • artrite psoriasica attiva. Stelara ® può essere usato da solo o con metotressato.

    Stelara ® può migliorare la psoriasi e artrite psoriasica, ma può anche ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Questo può anche aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro.

    Non è noto se Stelara ® è sicuro ed efficace nei bambini.

    Chi non dovrebbe prendere Stelara ®.

    Non prendere Stelara ® se si è allergici a ustekinumab o ad uno degli ingredienti in Stelara ®. Vedere la fine di questa guida di medicinali per un elenco completo degli ingredienti in Stelara ® .

    Che cosa devo dire il mio medico prima di ricevere Stelara ®.

    Prima di ricevere Stelara ®. il medico se:

    • sono una delle condizioni o dei sintomi descritti nella sezione " Qual è l’informazione più importante che dovrei sapere Stelara®. "
    • mai avuto una reazione allergica ad Stelara ®. Chiedete al vostro medico se non si è sicuri.
    • sono allergico al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene lattice.
    • hanno recentemente ricevuto o sono in programma per ricevere una vaccinazione (vaccino). Le persone che prendono Stelara ® Non dovrebbe ricevere vaccini vivi. Informi il medico se qualcuno nella vostra casa ha bisogno di un vaccino. I virus usati in alcuni tipi di vaccini possono diffondersi per le persone con un sistema immunitario indebolito, e può causare seri problemi. Non si dovrebbe ricevere il vaccino BCG durante l’un anno prima di prendere Stelara ® o un anno dopo aver smesso di prendere Stelara ® .
    • avere lesioni nuove o in evoluzione all’interno aree di psoriasi o sulla pelle normale.
    • stanno ricevendo o hanno ricevuto colpi di allergia, in particolare per le reazioni allergiche gravi. colpi di allergia potrebbero non funzionare come bene per voi durante il trattamento con Stelara ®. Stelara ® può anche aumentare il rischio di avere una reazione allergica ad un colpo di allergia.
    • ricevere o hanno ricevuto fototerapia per la psoriasi.
    • avere altre condizioni mediche.
    • sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Stelara ® danneggerà il vostro bambino non ancora nato. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si prende Stelara ®. C’è un registro delle gravidanze per le donne che prendono Stelara ® durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere informazioni sulla salute di voi e il vostro bambino. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il Stelara ®. parlare con il medico su come è possibile aderire a questo registro la gravidanza o si può contattare il Registro di sistema a 1-877-311-8972 per iscriversi.
    • sono l’allattamento al seno o di un piano di allattare. Si pensa che Stelara ® passa nel latte materno. Si dovrebbe non allattare al seno durante l’assunzione di Stelara ® senza aver prima parlato con il medico.

    Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe.

    Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco.

    Come si usa Stelara ®.

    • Usa Stelara ® esattamente come prescritto dal medico.
    • Se il medico decide che voi o un caregiver può dare le iniezioni di Stelara ® a casa, si dovrebbe ricevere una formazione sulla strada giusta per preparare e iniettare Stelara ®. Non cercare di iniettare Stelara ® te stesso fino a quando voi o il vostro assistente hanno dimostrato come iniettare Stelara ® dal medico o l’infermiere.
    • Stelara ® viene somministrato per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea), tra le tue braccia, glutei, gambe superiore superiori (cosce) o zona dello stomaco (addome).
    • Non dare una iniezione in una zona della pelle che è sensibile, livida, rossa o duro.
    • Utilizzare un sito di iniezione diverso ogni volta che si utilizza Stelara ® .
    • Se si inietta più Stelara ® di quanto prescritto, contattare immediatamente il medico.
    • Essere sicuri di mantenere tutti gli appuntamenti di follow-up programmati.
    • Leggere le istruzioni dettagliate per l’uso al termine di questo farmaco guida per le istruzioni su come preparare e iniettare una dose di Stelara ®. e come gettare correttamente via (smaltire) aghi e siringhe usati.

    Che cosa devo evitare durante l’utilizzo di Stelara ®.

    Quali sono i possibili effetti collaterali di Stelara ®.

    Stelara ® può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

    • Vedere " Qual è l’informazione più importante che dovrei sapere Stelara®? "
    • Le reazioni allergiche gravi. Le reazioni allergiche gravi si possono verificare con Stelara ®. Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
    • sensazione di svenimento
    • gonfiore del viso, palpebre, della lingua o della gola
    • difficoltà respiratorie, senso di costrizione alla gola
    • oppressione toracica
    • eruzione cutanea

    Effetti indesiderati comuni di Stelara ® includere:

    • infezioni delle vie respiratorie superiori
    • mal di testa
    • stanchezza

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Stelara ®. Informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato che ti dà fastidio o che non va via. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Si può anche segnalare gli effetti collaterali di Janssen Biotech, Inc. al numero 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

    Come faccio a conservare Stelara ®.

    • Conservare Stelara ® in frigorifero, tra il 36ºF a 46ºF (2ºC per 8ºC) nella confezione originale finché non viene utilizzata.
    • Conservare Stelara ® fiale in posizione verticale.
    • Proteggere dalla luce.
    • Non congelare Stelara ® .
    • Non agitare Stelara ® .
    • Buttare via (smaltire) ogni Stelara inutilizzato ® .

    mantenere Stelara ® e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

    Informazioni generali su Stelara ®

    I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Non usare Stelara ® per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Stelara ® ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso.

    Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Stelara ® che è stato scritto per gli operatori sanitari.

    Quali sono gli ingredienti di Stelara ®.

    Principio attivo: ustekinumab

    ingredienti inattivi: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, e saccarosio.

    Siringa preriempita Prodotto da: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 ed a Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera

    Vial Prodotto da: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera

    ISTRUZIONI PER L’USO
    Stelara ® (Stel ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    iniezione

    Istruzioni per l’iniezione di Stelara ® utilizzando una siringa preriempita.

    Leggere questo Istruzioni per l’uso prima di usare Stelara ®. Il medico o l’infermiere dovrebbe mostrare come preparare e dare l’iniezione di Stelara ® il modo giusto.

    Se non è possibile farsi l’iniezione:

    • si rivolga al medico o l’infermiere per aiutare, o
    • chiedere a qualcuno che è stato addestrato da un medico o un infermiere per dare le iniezioni.
    • Prima di iniziare, controllare la scatola per assicurarsi che sia la giusta dose. Avrete sia 45 mg o 90 mg come prescritto dal medico.
    • Se la dose è di 45 mg, si riceve uno di 45 mg siringa preriempita.
    • Se la dose è di 90 mg, si riceverà uno dei due 90 mg siringa preriempita o due siringhe preriempite 45 mg. Se si riceve due siringhe preriempite 45 mg per una dose di 90 mg, è necessario dare voi stessi due iniezioni, una dopo l’altra.
  • Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita e cartone. Se ha superato la data di scadenza, non ne fanno uso. Se ha superato la data di scadenza chiamare il medico o il farmacista, o chiamare il numero 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) per chiedere aiuto.
  • Assicurarsi che la siringa non sia danneggiato.
  • Controllare la siringa preriempita per eventuali particelle o scolorimento. Il tuo siringa preriempita dovrebbe essere trasparente e incolore a giallo chiaro con poche particelle bianche.
  • Non utilizzare se si è congelato, scolorita, torbida o ha particelle di grandi dimensioni. Ottenere una nuova siringa preriempita.
  • Non agitare la siringa preriempita in qualsiasi momento. Scuotendo la siringa preriempita potrebbe danneggiare il Stelara ® medicina. Se la siringa preriempita è stato scosso, non ne fanno uso. Ottenere una nuova siringa preriempita.
  • Per ridurre il rischio di punture accidentali, ogni siringa preriempita ha una protezione dell’ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo aver dato l’iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo in qualsiasi momento.
  • Raccogliere le forniture sarà necessario per preparare e dare l’iniezione. (Vedi figura A)

    • salviettine antisettiche
    • batuffoli di cotone o tamponi di garza
    • la dose prescritta di Stelara ® (Vedi Figura B)
    • Approvato dalla FDA contenitore per lo smaltimento taglienti. Vedere "FASE 4: Smaltire siringa. "

    Fase 1: Preparare l’iniezione.

    • Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata piana e pulita.
    • Lavarsi bene le mani con acqua calda e sapone.
    • Tenere la siringa preriempita con l’ago coperto rivolto verso l’alto.

    Passo 2: Preparazione del sito di iniezione

    • Scegliere un sito di iniezione intorno alla vostra zona dello stomaco (addome), glutei, gambe superiori (cosce). Se un caregiver ti dà l’iniezione, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedi figura C)
    • Non dare una iniezione in una zona della pelle che è sensibile, livida, rossa o duro.
    • Pulire la pelle con un antisettico pulire dove si prevede di dare l’iniezione.
    • Non toccare di nuovo questa zona prima di dare l’iniezione. Lasciate la pelle secca prima di iniettare.
    • Non ventilatore o soffiare sulla zona pulita.

    * Le aree in grigio sono raccomandati siti di iniezione.

    Fase 3: Iniettare Stelara ®

    • Rimuovere il cappuccio dell’ago quando si è pronti a iniettare il Stelara ® .
    • Non toccare lo stantuffo durante la rimozione del cappuccio dell’ago.
    • Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano, e tirare il copriago getto. (Vedi figura D)
    • Mettere il cappuccio dell’ago nella spazzatura.
    • Si può anche vedere una goccia di liquido alla fine dell’ago. E ‘normale.
    • Non toccare l’ago o lasciarlo toccare nulla.
    • Non usare la siringa preriempita se viene lasciato cadere senza il cappuccio dell’ago al suo posto. Chiamate il vostro medico, infermiere o professionista sanitario per le istruzioni.

    • Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice. (Vedi Figura E)

    • Non tirare indietro lo stantuffo in qualsiasi momento.
    • Utilizzare l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area di pelle pulita. Tenere saldamente.
    • Utilizzare un dardo simile movimento rapido per inserire l’ago nella pelle pizzicata a circa un angolo di 45 gradi. (Vedi Figura F)

    • Iniettare tutto il liquido utilizzando il pollice per spingere lo stantuffo fino a che la testa dello stantuffo è completamente tra le alette di protezione dell’ago. (Vedi Figura G)

    • Quando il pistone viene spinto fino in fondo, mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo. Prendere l’ago dalla pelle e lasciare andare la pelle.
    • Lentamente prendere il pollice dal testa dello stantuffo. Questo permetterà la siringa vuota spostarsi verso l’alto fino a quando l’ago sia completamente coperto dalla protezione dell’ago. (Vedi Figura H)

    • Quando l’ago è tirato fuori della vostra pelle, ci può essere un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. E ‘normale. È possibile premere un batuffolo di cotone o garza al sito di iniezione, se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. Si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.

    Fase 4: Smaltire la siringa.

    • Mettere la siringa in un contenitore per lo smaltimento taglienti approvato dalla FDA subito dopo l’uso. Non buttare via (smaltire) siringhe sciolti nei rifiuti domestici.
    • Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento taglienti approvato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore di famiglia che è:
    • in plastica resistente
    • può essere chiuso con un coperchio a chiusura ermetica resistente alla perforazione, senza diesis essere in grado di venire fuori
    • in posizione verticale e stabile durante l’uso
    • perdita-resistente,
    • e correttamente etichettata per avvertire di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
  • Quando il contenitore di smaltimento taglienti è quasi pieno, è necessario seguire le vostre linee guida della comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore per lo smaltimento taglienti. Ci possono essere le leggi locali o statali su come buttare via le siringhe e aghi. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento taglienti di sicurezza, e per informazioni specifiche su disposizione taglienti nello stato in cui si vive in, vai al sito web della FDA all’indirizzo: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Non smaltire il contenitore per lo smaltimento taglienti nei rifiuti domestici a meno che le vostre linee guida della comunità permettono. Non riciclare il vostro contenitore di smaltimento taglienti.
  • Se avete domande, si rivolga al medico o al farmacista.
  • mantenere Stelara ® e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

    Siringa preriempita Prodotto da:
    Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403

    ISTRUZIONI PER L’USO
    Stelara ® (Stel ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    iniezione

    Istruzioni per l’iniezione di Stelara ® da una fiala.

    Leggere questo Istruzioni per l’uso prima di usare Stelara ®. Il medico o l’infermiere dovrebbero mostrare come preparare, misurare la dose, e dare l’iniezione di Stelara ® il modo giusto.

    Se non è possibile farsi l’iniezione:

    • si rivolga al medico o l’infermiere per aiutare, o
    • chiedere a qualcuno che è stato addestrato da un medico o un infermiere per dare le iniezioni.
    • Prima di iniziare, controllare la scatola per assicurarsi che sia la giusta dose. Avrete 45 mg o 90 mg come prescritto dal medico.
    • Se la dose è di 45 mg si riceve uno di 45 mg fiala.
    • Se la dose è di 90 mg, si riceverà o un flaconcino di 90 mg o due flaconcini 45 mg. Se si riceve due fiale da 45 mg per una dose di 90 mg, è necessario dare voi stessi due iniezioni, una dopo l’altra.
  • Controllare la data di scadenza sul flacone e sul cartone. Se ha superato la data di scadenza, non ne fanno uso. Se ha superato la data di scadenza, chiamare il medico o il farmacista, o chiamare il numero 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) per chiedere aiuto.
  • Controllare il flaconcino per eventuali particelle o scolorimento. Il tuo fiala dovrebbe essere trasparente e incolore a giallo chiaro con poche particelle bianche.
  • Non utilizzare se si è congelato, scolorita, torbida o ha particelle di grandi dimensioni. Ottenere un nuovo flacone.
  • Non agitare il flaconcino in qualsiasi momento. Scuotendo la fiala può danneggiare il Stelara ® medicina. Se il flacone è stato scosso, non ne fanno uso. Ottenere un nuovo flacone.
  • Non utilizzare un Stelara ® flacone più volte, anche se c’è medicina lasciato nella fiala. Eliminare i Stelara inutilizzato ® dopo aver dato l’iniezione.
  • Tranquillamente buttare via (smaltire) Stelara ® flaconi dopo l’uso.
  • Non riutilizzare le siringhe o aghi. Vedere " Fase 6: Smaltire aghi e siringhe. "
  • Per evitare ferite provocate da aghi, non ricapitolare gli aghi.
  • Raccogliere le forniture sarà necessario preparare Stelara ® e per dare l’iniezione. (Vedi figura A)

    • una siringa con l’ago inserito, fornito da farmacia
    • salviettine antisettiche
    • batuffoli di cotone o tamponi di garza
    • la dose prescritta di Stelara ®
    • Approvato dalla FDA contenitore per lo smaltimento taglienti. Vedere " Fase 6: Smaltire aghi e siringhe. "

    Fase 1: Preparare l’iniezione.

    • Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata piana e pulita.
    • Lavarsi le mani con acqua calda e sapone.

    Passo 2: Preparazione del sito di iniezione

    • Scegliere un sito di iniezione intorno alla vostra zona dello stomaco (addome), glutei e parte superiore delle gambe (cosce).
      Se un caregiver si sta dando l’iniezione, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedi Figura B)
    • Non dare una iniezione in una zona della pelle che è sensibile, livida, rossa o duro.
    • Pulire la pelle con un antisettico pulire dove si prevede di dare l’iniezione.
    • Non toccare di nuovo questa zona prima di dare l’iniezione. Lasciate la pelle secca prima di iniettare.
    • Non ventilatore o soffiare sulla zona pulita.

    * Le aree in grigio sono raccomandati siti di iniezione.

    Fase 3: Preparare la fiala.

    • Togliere il tappo dalla parte superiore del flacone. Buttare via il tappo, ma non rimuovere il tappo di gomma. (Vedi figura C)

    • Pulire il tappo di gomma con un tampone antisettico. (Vedi figura D)

    • Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
    • Mettere il flaconcino su una superficie piana.

    Fase 4: Preparare l’ago

    • Prendere la siringa con l’ago inserito.
    • Togliere il tappo che copre l’ago. (Vedi Figura E)
    • Gettare il cappuccio di distanza. Non toccare l’ago o permettere che l’ago tocchi nulla.

    • Tirare con attenzione lo stantuffo alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal medico.
    • Tenere il flaconcino tra il pollice e l’indice (puntatore).
    • Utilizzare l’altra mano per spingere l’ago della siringa attraverso il centro del tappo di gomma. (Vedi Figura F)

    • Spingere verso il basso lo stantuffo fino a quando tutta l’aria è andato dalla siringa nel flacone.
    • Girare il flaconcino e la siringa a testa in giù. (Vedi Figura G)
    • Tenere il Stelara ® fiala con una mano.
    • È importante che l’ago sia sempre nel liquido per evitare bolle d’aria che formano nella siringa.
    • Tirare indietro lo stantuffo della siringa con l’altra mano.
    • Riempire la siringa fino a che la punta nera delle linee pistone con il segno corrispondente alla dose prescritta.

    • Non rimuovere l’ago dal flaconcino. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto per vedere se ci sono delle bolle d’aria all’interno.
    • Se ci sono bolle d’aria, picchiettare leggermente il lato della siringa fino a quando le bolle d’aria salgono verso l’alto. (Vedi Figura H)
    • Premere lentamente lo stantuffo fino a tutte le bolle d’aria sono fuori della siringa (ma nessuno di liquido è fuori).
    • Rimuovere la siringa dal flaconcino. Non appoggiare la siringa o permettere che l’ago tocchi nulla.

    Fase 5: Iniettare Stelara ®

    • Mantenere il cilindro della siringa in una mano, tra il pollice e l’indice.
    • Non tirare indietro lo stantuffo in qualsiasi momento.
    • Utilizzare l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area di pelle pulita. Tenere saldamente.
    • Utilizzare un dardo simile movimento rapido per inserire l’ago nella pelle pizzicata a circa un angolo di 45 gradi. (Vedi Figura I)

    • Spingere lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Spingere lentamente e in modo uniforme, mantenendo la pelle delicatamente pizzicato.
    • Quando la siringa è vuota, estrarre l’ago della vostra pelle e lasciare andare la pelle. (Vedi Figura J)

    • Quando l’ago è tirato fuori della vostra pelle, ci può essere un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. E ‘normale. È possibile premere un batuffolo di cotone o garza al sito di iniezione, se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. Si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.

    Se la dose è di 90 mg, e ha ricevuto due fiale da 45 mg è necessario dare una seconda iniezione subito dopo la prima. Ripetere i passaggi 1–5 usando una nuova siringa. Scegli un sito diverso per la seconda iniezione.

    Passo 6: Smaltire gli aghi e siringhe.

    • Non riutilizzare una siringa o un ago.
    • Per evitare ferite provocate da aghi, non ricapitolare un ago.
    • Metti i tuoi aghi e siringhe in un contenitore per lo smaltimento taglienti approvato dalla FDA subito dopo l’uso. Non buttare via (smaltire) aghi e siringhe sciolti con i rifiuti domestici.
    • Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento taglienti approvato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore di famiglia che è:
    • in plastica resistente
    • può essere chiuso con un coperchio a chiusura ermetica resistente alla perforazione, senza diesis essere in grado di venire fuori
    • in posizione verticale e stabile durante l’uso
    • perdita-resistente,
    • e correttamente etichettata per avvertire di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
  • Quando il contenitore di smaltimento taglienti è quasi pieno, è necessario seguire le vostre linee guida della comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore per lo smaltimento taglienti. Ci possono essere le leggi locali o statali su come buttare via le siringhe e aghi. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento taglienti di sicurezza, e per informazioni specifiche su disposizione taglienti nello stato in cui si vive in, vai al sito web della FDA all’indirizzo: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Non smaltire il contenitore per lo smaltimento taglienti nei rifiuti domestici a meno che le vostre linee guida della comunità permettono. Non riciclare il vostro contenitore di smaltimento taglienti.
  • Buttare via la fiala nel contenitore dove si mettono le siringhe e aghi.
  • Se avete domande, si rivolga al medico o al farmacista.
  • mantenere Stelara ® e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

    Vial Prodotto da: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Licenza No. 1864 Cilag AG, Schaffhausen, Svizzera

    PANNELLO visualizzazione primaria – 45 mg / 0,5 ml Vial Cartone

    uso singola fiala–
    Scartare porzione non utilizzata

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Per uso sottocutaneo

    Ogni fiala contiene 0.5 mL

    Informazioni per l’uso e il dosaggio–
    Vedere il foglietto illustrativo

    ATTENZIONE: erogare la chiusa
    Medication Guide per ogni paziente.

    PANNELLO visualizzazione primaria – 90 mg / mL siringa Carton

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Per uso sottocutaneo

    Contiene un 90 mg / ml siringa

    Dose singola siringa preriempita –
    Scartare porzione non utilizzata

    Vedere il foglietto illustrativo per il dosaggio di informazioni

    ATTENZIONE: erogare la guida fornita Medication
    per ogni paziente.

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